Kolejny tl;dr — o tym, jak można skutecznie kopnąć w krocze Big Pharma, i co się wtedy dzieje.
Dyrektorem IQWiG został w 2004 profesor Peter Sawicki. Sawicki bardzo jasno określił swoje cele i metodykę — niezależne meta-analizy (czyli statystyczne analizy danych z wielu źródeł) i, ogólnie, evidence based medicine („medycyna oparta na faktach” — wynikach naukowych).
Taką granicę wprowadzono dla właśnie dla różnych statyn — leków obniżających poziom „złego” cholesterolu. Firma Pfizer, producent atorwastatyny (nazwa handlowa „Sortis”) zaprotestowała, twierdząc, że jej lek jest znacząco lepszy niż inne dostępne na rynku. Jednak według IQWiG na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można stwierdzić różnicy między statynami, a nawet nie można z całą pewnością stwierdzić, czy podawanie statyn faktycznie redukuje śmiertelność. Mimo, że znacząco obniżają poziom „złego” cholesterolu, to wpływają też na krzepliwość krwi i działają przeciwzapalnie.
To ostatnie twierdzenie spotkało się z dużą krytyką — związek między „złym” cholesterolem a chorobami sercowymi jest dobrze udokumentowany, i wiadomo też, że statyny obniżają jego poziom i redukują np. ryzyko zawałów. Sawicki jednak przekonuje, że należy brać pod uwagę cały efekt leku, tzn. wyniki długoterminowych badań przeżywalności pacjentów i skutków ubocznych leków.
Granica cenowa dla leku „Sortis” została utrzymana, a ponieważ Pfizer zdecydował się nie obniżać ceny, „Sortis” jest dla pacjentów bardzo drogi. Pfizer walczył z tą decyzją w sądzie, ale przegrał — koncern jednak się nie ugiął i nie obniżył ceny do poziomu granicy cenowej. W efekcie udział rynkowy „Sortis” spadł z 50 do 5% (w przypadku pacjentów ubezpieczonych ustawowo), a jest to lek, który był jeszcze w 2004 zażywało ponad półtora miliona pacjentów. Chodzi więc o obroty rzędu pół miliarda Euro. Instytut Sawickiego nie dosyć, że przyczynił się do tych strat, to jeszcze oskarżył Pfizera o nieudostępnianie części wyników testów klinicznych. Zdaniem Sawickiego, ocena tylko części prowadzonych badań (w domyśle: tych, które wypadły pozytywnie) może prowadzić do systematycznych błędów (publication bias).
Od 2006 IQWiG publikował różne analizy dotyczące analogów insuliny (400 milionów euro rocznie płacą za nie ustawowe kasy chorych). Analizy te pokazały, że analogi nie są lepsze niż zwykła ludzka insulina. Co więcej, niedawne wyniki analiz dużej grupy pacjentów sugerują, że jeden z analogów — sprzedawany pod nazwą Lantis niezwykle popularny lek firmy Sanofi-Aventis — może zwiększać ryzyko raka. Instytut ostrzegł jednak przed pochopnymi wnioskami.
Ponownie w Pfizera trafiła niedawno ukończona analiza efektywności środków antydepresyjnych; co prawda leku firmy GlaxoSmithKline też nie uznano za wysoce skuteczny, ale Pfizer oraz Essex Pharma zostały ostro skrytykowane za udostępnienie jedynie części danych klinicznych. IQWiG wezwał też do wprowadzenia obowiązkowego publikowania danych z prób klinicznych.
We wrześniu 2009 odbyły się wybory do niemieckiego parlamentu, w efekcie którego władzę objęły CDU/CSU w koalicji z liberałami, FDP. W umowie koalicyjnej znalazł się akapit na temat IQWiG: instytut musi zostać poddany ściślejszej kontroli, aby wzrosła akceptacja ze strony pacjentów, lekarzy i producentów. CDU nawet chciała całkowicie zrewidować status i cele IQWiG, a także expressis verbis wspominała o tym, że chcą zmian personalnych w zarządzie instytutu. Ministerstwo zdrowia objął Philipp Rösler z FDP, który już wcześniej był zdania, że IQWiG powinien przy ocenie leków brać pod uwagę inne kryteria, m.in. „konkurencyjność, zwłaszcza niemieckich firm farmaceutycznych”. Lobbystom z prywatnych kas chorych powierzono stanowiska w ministerstwie.
W styczniu 2010 pojawiły się nowe zarzuty wobec Sawickiego. Nie chodziło nawet o to, że Sawicki kupił służbowe auto — do czego miał prawo — ale że w wyniku jego decyzji instytut musiał przez parę miesięcy płacić raty leasingowe za dwa auta jednocześnie. Nie było mu też zabronione podróżowanie biznesklasą — ale latał też nią w obrębie Niemiec, a to się kłóci z zasadami gospodarności. Znaleziono też rachunek za benzynę do kosiarki (na dziesięć euro), który Sawicki wraz z innymi rachunkami kazał sobie zwrócić. W sumie straty wyliczono na kilkanaście tysięcy euro.
Opozycja, przedstawiciele ustawowych kas chorych oraz znaczna część lekarzy protestowały — SPD nazwało Röslera „chłopcem na posyłki farmaceutycznego lobby” — lecz kontrakt Sawickiego nie został przedłużony.
Źródła
- Informacje w czasopiśmie Science: 1, 2 i na blogu Science: 3
- Wywiad dla Frankfurter Rundschau — Das Rezept der Profiteure
- Artykuł w Ärzteblatt o antydepresantach
- Statyny — raport IQWiG
- Środki antydepresyjne — raport i materiały na stronach IQWiG
- Sawicki — wywiad dla Frankfurter Rundschau
Gesetzliche Krankenkassen przetłumaczyłabym po prostu jako „państwowe kasy chorych”, w odróżnieniu do prywatnych kas chorych. Oczywiście polskiej terminologii nie ma, bo kiedy odeszli czerwoni i pojawili się czarni… Whatever, burdel czy cyrk, w Polsce nie wyszło, ale plan był taki właśnie: państwowe i prywatne kasy chorych. Tak w ramach czepiania się formalności ;)
Sawicki (czytaj: Zawiki) był dotąd w Niemczech legendą. To czego dotknął – to w gruncie rzeczy jedynie peryferie nagminnego procederu. Niemcy są krajem, w którym zwyczajowo, aby uzyskać dopuszczenie preparatu do obrotu – nie trzeba wcale udowadniać jego skuteczności. Wystarczy w testach udowodnić jego nieszkodliwość.
Stąd opasłość” Rote Liste” – najgrubszego (chyba) na świecie urzędowego spisu leków. Tak naprawdę, to największe szanse na dopuszczenie do obrotu ma czysta woda. Ona na pewno nie ma działań ubocznych.
Sawicki w gruncie rzeczy zaczął konsekwentnie wykorzystywać wiedzę, którą ma nieomal każdy lekarz-praktyk. Mógł – bo był (przez czas pewien) poza systemem. System sprzyja drogiej i mało skutecznej medycynie z dużą ilością aparatury, drogimi lekami i obrotami generowanymi przez dział marketingu. .
@ telemach – właśnie mi ztrewq przypomniał: zatrucie wodą