Rumianek
Nie samochody, tylko rowery…
W 2001 pierwszym wprowadzono dyrektywę 2001/83/EG, która dotyczyła ogólnoeuropejskich zasad dopuszczania do sprzedaży leków. Obejmowała również leki ziołowe (nie ziółka w potocznym rozumieniu, ale preparaty lecznicze), ale państwa członkowskie wprowadziły najróżniejsze „ulgi” dla lokalnych tradycyjnych preparatów.
W 2004 to zmieniono — chodzi o dyrektywę 2004/24/EC, która właśnie dopiero w przyszłym roku ma wejść w życie. Ma ona ujednolicić przepisy (tak, żeby umożliwić wolny obrót tymi preparatami wewnątrz Unii), a ponadto uprościć dopuszczanie do obrotu tradycyjnych preparatów.
Czyli: lecznicze preparaty z roślin mają być traktowane jak wszystkie inne leki (dyrektywa z 2001). Mają być bezpieczne, mają mieć kontrolowaną jakość i skład, mają mieć ulotkę. I takie tam.
Ach. Prawda. Leki muszą się wykazać udokumentowanym działaniem.
OMG! Skandal!!!oneoneone CHCĄ NAM ODEBRAĆ RUMIANEK!…
…not. Nawet, jeśli preparat ziołowy (preparat, przypominam, nie herbatka ziołowa albo kupowana na targu szałwia) nie może się pochwalić udokumentowanym działaniem (a wiele przecież może!), o ile tylko był przynajmniej od trzydziestu lat (w tym piętnastu na terenie EU) sprzedawany i używany, to dopuszczenie do obrotu następuje w wyniku specjalnego, przyspieszonego i uproszczonego postępowania.
Nawet jak nie działa. (i to jest właśnie clou nowego przepisu z 2004, który teraz wchodzi w życie[1]).
Innymi słowy — herbatki ziołowe, rumianki itp. w ogóle nie mają problemu, bo to po pierwsze nie są preparaty lecznicze. A po drugie, to nawet jeśli są — nie muszą przechodzić procesu dopuszczania do obiegu, który musi przejść byle aspiryna, że o testach klinicznych nie wspomnę. Ba! Unia sama zebrała monografie na temat całego mnóstwa ziół (wszelkie dziurawce, anyżki, szałwie, rumianki itp), tak żeby producenci naprawdę tradycyjnych, „zwykłych” preparatów ziołowych w ogóle nie musieli się namęczyć (Silano et al. 2004).
Ale widać, kogo i gdzie boli, nespa? No bo, jeśli z następującego tekstu:
W przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, na podstawie szczegółowo przedstawionych odniesień do opublikowanych pozycji literatury naukowej, że składnik lub składniki produktu leczniczego ma lub mają określone zastosowanie lecznicze i uznaną skuteczność oraz możliwy do zaakceptowanie poziom bezpieczeństwa w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, nie podlega on wymogowi przedstawienia wyników badań przedklinicznych lub wyników badań klinicznych. [2004/24/WE]
…ma wynikać, że zakażą jakichś „produktów leczniczych”, to protestujący producent „produktów leczniczych” najwyraźniej nie potrafi udowodnić, że te produkty lecznicze (a) leczą oraz (b) są bezpieczne. A nawet, że są (c) tradycyjne. I pies go trącał.
Czy może coś źle to rozumiem?
[1] Ściślej mówiąc — dyrektywa już weszła w życie, a do 31.kwietnia 2011 firmy miały czas, żeby rejestrować swoje leki jako „tradycyjne”.
Literatura
- Silano, M. (2004). The new European legislation on traditional herbal medicines: main features and perspectives Fitoterapia, 75 (2), 107-116 DOI: 10.1016/j.fitote.2004.01.001
Biokompost 
Dzięki Ci za zadanie sobie trudu i sprawdzenie dyrektyw UE. Teraz jak jakiś oszołom wyskoczy z Codex Aliementarus i złą UE to walnę go tą notką po głowie
Hah, a ja nawet nie jestem pewien, czy za daleko się nie posuwam. W sensie, że ten przepis jest jeszcze bardziej nieszkodliwy. Niektórzy twierdzą, że wręcz pomocny, bo dzięki niemu właśnie producenci tradycyjnych preparatów nie będą musieli przechodzić żmudnej, długiej drogi którą musi przechodzić każdy inny producent leku. A która to droga stała się koniecznością, gdy dyrektywa z 2001 zrównała te same substancje czynne niezależnie od pochodzenia (w sensie, nie ma znaczenia, czy digitoksyna jest z naparstnicy zbieranej o północy, czy z fabryki, ma być w określonej ilości i bezpieczna).
W Niemczech ostatnio też się wokół tego głośno zrobiło, poszła petycja do Bundestagu żeby wstrzymać legislację (tutaj jest taki system online, żeby nie trzeba było jak przy okazji Puszczy zbierać podpisów i ręcznie wysyłać). Ale: to są Niemcy, tutaj ziołolecznictwo i homeopatia są włączone do głównego nurtu. No i odpowiednie stowarzyszenia ziołolecznictwa popukały się w czoło.
Cała afera z zakazem przydomowych ogródków była nakręcona przez jedno niemieckie stowarzyszenie producentów suplementów i innych parafarmaceutyków (herbal viagry itp). Ich główny problem w tym przypadku polega na tym, że nie będą już mogli pisać „leczy X” jeśli tego nie udowodnią klinicznie. To jest oczywiście duża kasa, więc warto było powalczyć:
http://echelon.pl/content/ten-przera%C5%BCaj%C4%85cy-codex-alimentarius
Nie wiem jak nowe prawo potraktuje homeopatię ale w obecnym prawie farmaceutycznym leki homeopatyczne są explicite wyłączone z dowodu skuteczności. Głównym sponsorem tego wyłączenia jest Rada Europejska zarządzająca EDQM oraz Parlament, który urządza imprezy takie jak Europejski Dzień Homeopatii:
http://echelon.pl/content/cukrowe-kuleczki-czyli-racjonalno-naukowa-rada-europy
Skoro już zacząłeś dyskusję na psychiatryku, to zwrócę uwagę, że autorka wpisu udzieliła trochę pokrętnej odpowiedzi, którą warto rzeczowo skomentować.
Nie wiem czy dobrze rozumiem, (jeżeli nie – proszę o sprostowanie) ale summa summarum od nowego roku stan faktyczny będzie następujący:
Produkty pochodzenia naturalnego, czyli roślinnego lub zwierzęcego, będą mogły być sprzedawane jako produkty spożywcze, według ogólnych zasad obowiązujących każdy produkt spożywczy.
Informacja handlowa (ulotka) dołączona do preparatu ma mówić, iż jest to produkt spożywczy, suplement diety. Czyli herbatka rumiankowa może być sprzedawana jako herbatka rumiankowa bez żadnych dodatkowych formalności rejestracyjnych
Jeżeli producent chce wprowadzić do obrotu produkt pochodzenia naturalnego o działaniu leczniczym może to zrobić. Obowiązuje go uproszczona procedura: Nie musi badać swojego wyrobu, lecz zadeklarować, iż jego produkt ma analogiczne pochodzenie(ten sam gatunek ziół i zwierząt) co substancje już przebadane.
Informacja handlowa, jak w przypadku każdego produktu leczniczego ma wtedy zawierać nie „Bóg wie co”, tylko dane z badań, na które powołano się w trakcie rejestracji.
Zetknąłem się jeszcze z protestami prowadzących takie „sklepiki zielarskie”: Jest sobie sproszkowane zioło, nie ma opakowań handlowych (czyli „podmiotu odpowiedzialnego”). Czy to będzie legalne?
Chyba tak, tzn. ja to też tak rozumiem.
Niemieckie źródła twierdzą, że tak — bo dyrektywa dotyczy tylko preparatów gotowych.
Aha, teraz doczytałem jeszcze jedno: dyrektywa działa od 2005. JEDYNE, co się w 2011 zmienia, to jest to, że 31.marca to jest deadline żeby rejestrować swoje leki jako „tradycyjne środki” (a więc w uproszczonym postępowaniu).
http://www.spiegel.de/wissenschaft/medizin/0,1518,728471,00.html
Ciekawe, czy dzięki temu będzie można dobrać się do czterech liter dystrybutorom vilcacory? Może się niestety załapać na uproszczoną ścieżkę.
To właśnie jest: zaczyna się od ziółek a może skończyć na obowiązku chipowania każdego Europejczyka.
Już nie trzeba chipować, wszyscy są automatycznie zachipowani chipami spadającymi z chemtraili (to jest to aluminium), nie wspominając o wstrzykiwaniu chipów ze szczepionkami. Oczywiście nie dotyczy to tych, którzy mają żydowskie PESELE.
Josele, Pesele – wsio rawno.